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輔助降血壓、輻射危害保護(hù)等功能被取消
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2012-06-05點(diǎn)擊：4995次
生意社6月5日訊
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在去年8月就《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》向社會(huì)征求意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)過調(diào)研、論證、修改，再次向社會(huì)征求意見。
據(jù)悉，第一次征求意見期間，共收到各相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及社會(huì)人士等提出的130條意見，其中多數(shù)反對(duì)取消有關(guān)保健功能，特別對(duì)于取消“改善皮膚水分功能”反響較為強(qiáng)烈。經(jīng)過反復(fù)調(diào)研論證，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)原方案進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整，形成了目前的《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》。方案擬取消改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、輔助降血壓、改善皮膚油分4項(xiàng)保健功能，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，予以保留，最后將現(xiàn)有的27項(xiàng)功能確定為18項(xiàng)保健功能。
凡能做人體試食試驗(yàn)的，必須開展相關(guān)研究
保健食品是以增進(jìn)人體健康為目的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局保健品化妝品司（以下簡(jiǎn)稱?；荆┐_定了一個(gè)基本原則，即凡能做人體試食試驗(yàn)的，必須開展相關(guān)人體試食試驗(yàn)研究；凡在當(dāng)前條件下無(wú)法開展人體試食試驗(yàn)的，必須強(qiáng)化科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際情況，擬新增2個(gè)功能項(xiàng)目的人體試食試驗(yàn)。
在擬保留的功能項(xiàng)目中，有4個(gè)功能項(xiàng)目暫不增加人體試食試驗(yàn)，即增強(qiáng)免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。以增強(qiáng)免疫力功能為例，專家認(rèn)為，由于倫理學(xué)原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗(yàn)周期長(zhǎng)，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗(yàn)。專家建議，這類功能項(xiàng)目可以通過增加有關(guān)臨床試驗(yàn)研究文獻(xiàn)方面的要求，達(dá)到進(jìn)一步保證產(chǎn)品安全性和功能性的目的。其他功能項(xiàng)目暫不增加人體試食試驗(yàn)也出于類似的原因，可考慮隨著科學(xué)的發(fā)展和試驗(yàn)研究工作的進(jìn)展，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)對(duì)這4個(gè)功能項(xiàng)目增加人體試食試驗(yàn)。
調(diào)整適宜人群范圍，四種情況將少兒作為不適宜人群
根據(jù)《中華人民共和國(guó)未成年人保護(hù)法》的有關(guān)要求和有關(guān)專家建議，為充分保護(hù)少年兒童的權(quán)益，適應(yīng)未成年人身心發(fā)展的規(guī)律和特點(diǎn)，調(diào)整方案中擬對(duì)緩解視疲勞功能、促進(jìn)排鉛功能、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能及其他有關(guān)功能項(xiàng)目的適宜人群范圍進(jìn)行調(diào)整。以下四種情況應(yīng)當(dāng)將少年兒童作為不適宜人群。
一是緩解視疲勞功能。臨床專家認(rèn)為，從認(rèn)知能力來(lái)看，少年兒童對(duì)視疲勞癥狀的理解和描述不夠準(zhǔn)確和客觀。
二是促進(jìn)排鉛功能。專家認(rèn)為，少年兒童體內(nèi)鉛含量超標(biāo)應(yīng)當(dāng)以治療為主。
三是對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。依據(jù)《中華人民共和國(guó)未成年人保護(hù)法》，少年兒童不應(yīng)當(dāng)飲酒，不應(yīng)作為該功能的適宜人群。
四是其他有關(guān)功能，當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料研發(fā)保健食品時(shí)，鑒于少年兒童正處于身體生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵階段，尚需開展進(jìn)一步的研究和評(píng)價(jià)工作，專家建議應(yīng)對(duì)此類原料的適宜人群加以限制。即當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)當(dāng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
調(diào)整和規(guī)范保健功能名稱，增加“有助于”，避免誤導(dǎo)
保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因?yàn)閭€(gè)體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全達(dá)到特定保健功能的效果。現(xiàn)有各項(xiàng)功能名稱容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，以為服用保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也容易發(fā)生投訴和糾紛。調(diào)整方案中擬從比較科學(xué)、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于…”字樣，如“提高缺氧耐受力功能、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能”。
部分功能評(píng)價(jià)方法與功能名稱不相對(duì)應(yīng)，如“緩解體力疲勞功能”，其功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)的是緩解運(yùn)動(dòng)疲勞方面；“對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能”，其功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)的是降低酒精性肝損傷危害；“減肥功能”，其功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)的是減少體內(nèi)多余的脂肪。因此，擬分別調(diào)整為“有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞功能、有助于降低酒精性肝損傷危害功能、有助于減少體內(nèi)脂肪功能”。
其中，“有助于降低酒精性肝損傷危害功能”名稱并不一定很合適，但大部分專家和企業(yè)認(rèn)為還是應(yīng)該考慮功能名稱的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，建議暫用該名稱。
“通便功能、調(diào)節(jié)腸道菌群功能、促進(jìn)消化功能、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能”均屬于胃腸道功能范疇，“祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分”均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細(xì)，便于規(guī)范管理，將其分類合并，同時(shí)在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對(duì)性。調(diào)整后分別為“有助于改善胃腸道功能、有助于促進(jìn)面部皮膚健康功能”。
“清咽功能、抗氧化功能”描述相對(duì)較準(zhǔn)確，保留原名稱。
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